Projetos de Salas Limpas e Salas de Cirurgia Agora São Enviados com Pacote Completo de Documentação de Validação DQ IQ OQ PQ

Os reguladores e os organismos de acreditação dos hospitais querem rastreabilidade: qual filtro foi instalado, quando foi testado,que calibrou o medidorA YANING envia agora todos os projectos de salas limpas e salas de operações com um pacote de documentação construído ao lado do equipamento, não montado depois.

• Modelos DQ, IQ, OQ, PQ- pré- preenchido com os números de série do seu equipamento, códigos de lote do filtro e IDs dos instrumentos
• Certificados de material- EN 10204 3.1 para peças de contacto SS316L, composição do núcleo do painel, folhas de dados do material das juntas
• Registros dos ensaios do filtro- número de série HEPA individual, resultado da análise de eficiência, data de contestação da PAO
• Certificados de calibração- manômetros de pressão diferencial, sensores de velocidade, contadores de partículas utilizados durante a colocação em serviço
• Relatório de ensaio de colocação em serviço- Classificação ISO 14644-1, ensaios ISO 14644-3, mapa da pressão ambiente, curvas de tempo de recuperação
• Desenhos conforme construído e manual de operação e manutenção- incluindo o calendário de substituição dos filtros e o diagrama de fluxo de resposta ao alarme

Os clientes farmacêuticos necessitam de alinhamento cGMP e da linguagem do anexo 1 da UE GMP nos documentos de qualificação.Os hospitais precisam de provas de acreditamento para os comités de ventilação e controlo de infecções dos teatrosO mesmo conjunto de modelos é parametrizado para ambos, de modo que um distribuidor pode entregar uma única pasta a um gerente de controlo da qualidade farmacêutica ou a um departamento de engenharia hospitalar e fazê-la aceitar sem reelaboração.

Os números de série, os códigos dos lotes dos filtros e as certificações dos painéis são registados na fábrica, quando as peças estão no banco.Reconstruir essa pista seis meses depois a partir de fotografias e emails é onde as auditorias falham.A nossa encomenda de produção não pode ser liberada para embalagem até que a lista de verificação de documentação esteja completa, que é um controlo simples que elimina uma categoria inteira de conclusões de auditoria.

Pedir um modelo de conjunto DQ IQ OQ PQ e um modelo de relatório de comissionamento com o seu orçamento - enviamos os documentos reais, não resumos de marketing.